医疗器械“身份证”全国落地在即-天津公布16家UDI示范单位引领实施

随着第三批医疗器械唯一标识（UDI）在全国范围内的全面实施日益临近，医疗器械行业正迎来一场深刻的变革。2024年6月1日起，包括部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等在内的103个第二类医疗器械品种，将正式拥有它们的“身份证”——UDI。这一变革旨在提升医疗器械的流通、使用环节可追溯性，推动医用耗材管理的智能化、透明化。

近日，天津市药监局发布了《天津市药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》，并遴选出了首批16家UDI示范单位，涵盖了注册人、经营企业和使用单位等多个环节。这些示范单位将承担起进一步拓展UDI实施应用、强化全链条联动、总结经验形成长效机制并发挥引领示范作用的重要任务。

在第三批医疗器械品种实施UDI后，医疗器械的流通和使用将更加可追溯。UDI作为医疗器械的唯一、精准识别基础，将贯穿其生产、流通、使用各环节，有助于实现全生命周期管理。这一变革不仅要求医疗器械注册人切实落实主体责任，建立健全追溯体系，还要求经营企业和医疗机构在经营活动中积极应用UDI，实现产品在流通和临床环节的可追溯性。

与此同时，UDI码与国家医保编码的对接也成为影响医疗器械行业的另一件大事。两者的融合将使得耗材多环节管理得到优化，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。地方层面，药监、卫健及医保部门正形成合力，推进“三医联动”，加强沟通协调，探索医疗器械唯一标识、医用耗材编码、医院收费码的对接融合。

以湖北省为例，该省药监局加强与省卫健委和省医保局的沟通协调，针对骨科耗材重点品种开展专项检查，推动“双码”对接。河南省则明确要推进医疗器械唯一标识全领域覆盖应用，加强各领域衔接应用，逐步实现数据共享。在医保环节，各地正加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，探索其在医用耗材集中采购和医保结算中的应用模式。

随着“双码”融合的推进，医用耗材将实现全流程闭环管理，智能监管之下，管理漏洞将被补齐。这一变革不仅将提升医疗器械行业的监管水平，还将为患者提供更加安全、有效的医疗服务。我们期待在未来的日子里，医疗器械行业能够在UDI的引领下，实现更加健康、可持续的发展。