【法规速递】俄罗斯注册：RZN与EAEU路径对比分析

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来源：搜博网

2023-09-22 19:22

行业：医疗用品

越南医疗设备及制药展览会

2024.05.08~05.11

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“一带一路”国家近些年已经成为我医疗器械出口主要市场，其中东盟国家出口占比最大，俄罗斯占比上升明显，2023年上半年达8.75亿美金，同比上升57.03%。（见图1）。俄罗斯医疗器械市场规模约43亿美金/年，其中约80%为进口，以往主要进口国包括美国、德国、中国、日本、奥地利、意大利、瑞士等。随着国际形势的变化，俄罗斯对中国医疗器械的进口趋势显著增强。了解俄罗斯医疗器械准入法规和要求，可以帮助中国制造商更快以合规方式进入俄罗斯市场。

图1xa02023年上半年医疗器械出口“一带一路”前十大市场

PART1

医疗器械在俄罗斯的两种注册路径

目前医疗器械器械进入俄罗斯有两种准入路径：俄罗斯RZN国家注册与欧亚经济联盟EAEU注册。

1、俄罗斯RZN国家注册：简称国家注册、RZN注册，或旧法规注册

RZN是俄罗斯Roszdravnadzor联邦卫生监督局的缩写。在国家注册路径中，无论俄罗斯本土器械还是境外医疗器械要在俄罗斯联邦境内合法流通，必须向RZN提起注册申请，RZN审核通过后，颁发注册证书，然后产品才能合法上市销售。

2、欧亚经济联盟EAEU注册：简称EAEU注册、联盟注册，或新法规注册

EAEU是欧亚经济联盟Eurasian Economic Union的缩写（有些地方也叫EEU）。EAEU是由俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚五个国家组成的经济联盟。在EAEU注册路径中，制造商向联盟内的任意一个国家发起申请（推荐国），该国家的审核机构审核通过后，会将审批结果同步给其他国家（参考国），可以做到一次认证审核，同时准入俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯坦。

PART2

RZN与EAEU的异同点

1、医疗器械的定义：99%相同，药械组合产品定义有差别

RZN路径中，医疗器械定义为“功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用实现的”。对于一些药械组合产品，RZN的定义有模糊的地方，这也导致以往的RZN注册中，药械组合产品会经历更严苛的测试和审核。

EAEU路径中，医疗器械定义为“功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用来实现的，然而可以通过药物来支持的。”其中允许“药物支持”，让药械组合产品有了明确的法规支持。

2、医疗器械的分类：完全一致

RZN和EAEU的产品分类是一致的，下图可以看到医疗器械在全球主流市场中的分类差异。要注意的是，RAN和EAEU与欧盟分类有着99%的相似，但在1类产品的分类上有很大不同。俄罗斯分类中，没有欧盟MDR中的特殊一类产品Ir、Is、Im，这些产品可能会在俄罗斯分为IIa类。