全球视野，助力中国产品进入海外市场

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来源：搜博网

2023-10-09 18:30

行业：医疗用品

第六届创新周活动吸引了不少海外以及有出海经验的嘉宾来到现场，分享近期国际趋势以及出海相关政策。主办方专门举办了医疗器械出海实操与平台建设研讨会，与会嘉宾介绍了美国、英国、澳大利亚、日本等国家对于海外医疗器械准入现状，以及各个国家对于中国医疗器械入驻的优待政策等内容进行了分享。

FDA在可行性研究方面的重大改进

美国的资深FDA法规专家Dr. Kathrine Kumar从FDA的相关法规和最新趋势展开讲解了如何成功进入美国市场的策略。Kumar 博士提到FDA最新更新的指南中指出，在提交申请时，申请人可以仅依靠外国的临床数据来进行申请。

中国制造商可以使用中国的数据申请美国FDA的审批，但是必须允许FDA访问你在中国的试验数据来源。美国的GCP（医疗器械临床试验质量管理规范）中国的GCP虽有不同，但是很大一部分是重叠的内容。如果中国制造商总部在中国并在中国进行研究，FDA不会对其研究进行监管，制造商仅需要遵守中国当地的法律法规。如果中国制造商打算在美国使用这些数据来支持设备或应用程序，那么需要根据美国GCP要求，将缺少的补全。

如果制造商有意外情况无法遵守当地要求，可以申请豁免权，申请与FDA进行会谈。会谈前需要写一份关于设备的描述以及计划，以书面的形式提交给FDA，后期FDA也会以书面的形式进行答复。会谈不论是选择亲自会面还是电话会议，都会被记录下来，并且不收取任何费用。

临床前研究的重要性与FDA审批

东点（杭州）医学科技有限公司联合创始人Brad Hubbard博士提及临床前研究考量时讲到：临床前动物试验是预测性的模型，当对医疗设备进行动物试验研究，了解设备功能时，可以看到动物组织对产品设计的反应，由此预想将设备用于人类的时候将如何工作。

当考虑进行临床前工作研究的时候，可以参考的指导有两个推荐：一个是美国的一个联邦法规CFR21标准，第58部分设计GLP，如果需要了解GLP研究要求例如动物喂养、如何评估测试设备和控制设备等，可以进行参考。还有一个是美国食品药品监督管理局等指南草案，以及FDA网站上会针对临床前研究有具体的说明，例如对于主动脉二尖瓣凝块取出手术研究需要多少头猪做动物实验。

在为FDA审批的提供详尽报告的时候，中国医疗器械公司会受到更多关注以及质疑。FDA经常会发生看到质量保证部门监管不力，动物护理信息缺失，原始数据不完整，没有完整的实验人员名单等状况。这些内容在审批的详尽报告里必须有所体现。

医疗器械进入英国市场的益处

英国驻重庆总领事馆商务领事Raj Maan为大家讲解英国医疗方面的优势，通过列举迈瑞医疗、圣湘生物等企业出海到英国的例子来分析英国对于医疗器械企业的友好政策。