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  • 【培训通知】FDA 510(k)与QSR 820培训

  • 101
  • 来源:搜博网
  • 2023-10-17 16:27
  • 行业:医疗用品
  • 越南医疗设备及制药展览会
    3418
    下届展会时间更新中...
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    为帮助医疗器械企业提高医疗器械产品在FDA注册的成功率和质量管理体系的规范运行,协会将于近期举办一场FDA 510(k)与QSR 820培训,对FDA医疗器械法规进行了详细的讲解,及QSR820的相关背景和主要内容作全面的介绍,现通知如下:

    1

    时间地点

    1、时间:2023年10月24-25日(9:00-16:00)
    2、地点:江苏省苏州技师学院北校区,苏州市姑苏区阊胥路277号3号楼报告厅(地铁1号线广济南路2号口,建议绿色出行)

    2

    主要内容

    一、FDA 最新医疗器械相关法规
    二、美国医疗器械法规要求
    1、FDA 医疗器械的分类及监管方式
    2、医疗器械产品分类确定及实例
    三、510(k)申报要求
    1、510(k)文件主要内容
    2、510(k)递交流程
    3、510(k)决定
    4、510(k)相关问题剖析
    四、FDA QSR 820 法规
    五、关于FDA 工厂审核
    1、FDA 工厂审核的依据
    2、FDA 工厂检查可能的结果
    六、FDA QSR 820控制子系统
    1、管理控制子系统
    2、设计控制子系统
    3、生产和流程控制子系统-厂房和设施设备/物料/生产管理和质量控制
    4、纠正预防措施控制子系统
    5、文件/记录控制子系统
    七、如何应对 FDA 工厂审核
    1、审核问题案例分析
    2、FDA 工厂审核应对策略

    3

    讲师介绍

    舒老师,苏州市医疗器械行业协会专家,TC10全国医用电器标准化技术委员会委员,GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能通用要求》标准主要起草人,《GB 9701.1-2020标准解读》编委会编委,BSI英国标准协会特约讲师。近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历,获得过32张中国医疗器械注册证、多个产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外市场准入。

    4

    注意事项

    1、培训费用:会员单位1500元/人;非会员单位2000元/人(含午餐,不含住宿)。
    2、培训结束后将于10个工作日内邮寄苏州市医疗器械行业协会培训证书。
    3、培训承办单位:苏州医融会议会展服务有限公司,请在开班前转账至如下账户,付款方式:银行汇款(请备注:FDA培训,如个人网银汇款请再备注公司名称),培训结束后统一开具增值税电子普通发票发送至报名邮箱。
    4、汇款信息:
    账户名称:苏州医融会议会展服务有限公司
    开xa0 户xa0 行:招商银行股份有限公司苏州城西支行
    账xa0 xa0xa0 xa0 号:512911675210901

    5

    报名方式

    长按识别二维码,提交报名信息
    开班前工作人员会与您邮件确认

    6

    联系方式

    办公室:62916100
    邮箱:sx@szamdi.cn

    供稿部门:培训部

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    入会申请xa0会员部

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    相关标签: 德国医疗用品展会
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