【普法问答】一般怎样评价产品材料介导致热性？

对于产品材料介导致热性评价，依据GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械均需进行此类评价。可以通过与既往产品的对比分析来论证申报产品的生物学风险等同性；或者通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等资料证明其不含已知致热性物质，从而免于进行热原试验。如果发现含有潜在致热性的新化学成分或物质，则需要进一步评价这些成分的致热性或对最终产品进行热原试验。

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