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【普法问答】一般怎样评价产品材料介导致热性？
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来源：搜博网
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浏览：1176
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2023-09-15 11:01
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医疗用品
对于产品材料介导致热性评价，依据GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械均需进行此类评价。可以通过与既往产品的对比分析来论证申报产品的生物学风险等同性；或者通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等资料证明其不含已知致热性物质，从而免于进行热原试验。如果发现含有潜在致热性的新化学成分或物质，则需要进一步评价这些成分的致热性或对最终产品进行热原试验。
苏州市医疗器械行业协会为帮助本地医疗器械生产、经营、研发相关的单位更好地理解医疗器械相关法规要求，提供了法规问答公益服务，并计划在“普法问答”栏目中分享热点问题解答。该服务面向苏州大市范围内的医疗器械相关单位，解答医疗器械上市相关的普遍适用性的法规问题。企业可通过添加客服微信并详细描述问题获得每周四的集中答疑服务（特殊情况顺延）。此外，协会还提供资源对接、培训咨询、参展咨询等多项服务，并设有专门的联系渠道供会员和非会员单位咨询使用。
为了确保不错过苏州市医疗器械行业协会发布的最新消息，建议将协会的微信公众号设置为星标。这样可以保证第一时间收到推送信息，及时获取行业动态和法规更新。
参考资料：
越南河内医疗设备及制药展览会
MEDIPHARM EXPO
举办地区：越南
开闭馆时间：09:00-18:00
举办地址：94 Trần Quốc Toản, Ngõ 91, Trần Hưng Đạo, Hoàn Kiếm, Hà Nội 111000越南
展览面积：7690
观众数量：1.1万
举办周期：一年一届
主办单位：越南国家卫生部
参考来源：搜博网
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来源：搜博网
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