【器审中心】2023年第7号：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

依据国家药品监督管理局发布的《创新医疗器械特别审查程序》（公告编号：2018年第83号），创新医疗器械审查办公室组织专家对提交的创新医疗器械特别审查申请进行了评审。现拟同意以下项目进入特别审查程序，并予以公示：

1. 产品名称：前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件；申请人：上海西门子医疗器械有限公司。

2. 产品名称：等离子皮肤治疗仪；申请人：合肥中科离子医学技术装备有限公司。

3. 产品名称：头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件；申请人：上海联影智能医疗科技有限公司。

4. 产品名称：一次性使用冠状动脉旋磨装置；申请人：嘉兴匠鑫医疗科技有限公司。

5. 产品名称：介入式左心室辅助系统；申请人：安徽通灵仿生科技有限公司。

6. 产品名称：微创心肌旋切系统；申请人：武汉微新坦医疗科技有限公司。

7. 产品名称：一次性使用硅胶导尿管；申请人：泰州度博迈医疗器械有限公司。

8. 产品名称：腹主动脉覆膜支架系统；申请人：杭州唯强医疗科技有限公司。

9. 产品名称：多焦点人工晶状体；申请人：无锡蕾明视康科技有限公司。

10. 产品名称：多焦点人工晶状体；申请人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司。

11. 产品名称：人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）；申请人：广州燃石医学检验所有限公司。

公示时间为2023年9月22日至2023年10月12日。在此期间，任何单位或个人如有异议，可以通过书面、电话或邮件方式向国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心综合业务部反映。

联系人：张欣

联系电话：010-86452928

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

需注意的是，进入创新审查程序并不意味着产品已被认定具备获得注册的安全性和有效性，申请人仍需按照相关规定进行研发及提出注册申请。药品监督管理部门及相关技术机构将遵循早期介入、专人负责、科学审查的原则，在不降低标准、不减少程序的前提下进行审评审批。此通知由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2023年9月22日发布。