苏州市医疗器械行业协会法规问答服务-解析骨植入产品注册申请疑问

针对骨植入产品，若申请人直接从供应商处采购设计定型的成品，并仅进行分装、灭菌和包装等后续步骤，而不进行其他加工，这样的产品是否可以进行注册申请？答案是肯定的，申请人可作为持证人进行注册申请。

在此过程中，申请人需将供应商所提供产品的相关质控纳入自身的质量控制范畴内，确保产品质量符合相关要求。同时，在进行注册申请时，申请人需根据现行法规及规范性文件要求，提交完整的注册申报资料，包括但不限于性能研究资料、生物学评价资料、产品技术要求、检验报告以及临床评价资料等。

为了帮助苏州市医疗器械生产企业及时、深入地了解医疗器械相关法规要求，苏州市医疗器械行业协会特别提供法规问答公益服务。该服务旨在解答医疗器械境内及境外上市相关普遍适用性的法规问题，覆盖苏州大市范围内的医疗器械生产、经营、研发相关的会员及非会员单位。

参与法规问答服务的方式简便快捷：只需添加客服微信，并在聊天区详细描述您的问题。协会将每周四通过客服微信集中答疑一次，如遇假期等特殊情况将顺延。需要注意的是，对于超出普遍适用性或涉及其他公司保密信息等特殊情况，协会将视情况解答或不予解答，请大家谅解。

苏州市医疗器械行业协会致力于为企业提供全方位的法规服务，助力企业合规发展。除了法规问答服务外，协会还提供资源对接、培训咨询、参展咨询等多项服务。如需了解更多信息或申请加入协会，请联系我们。