【培训通知】FDA 510(k)和QSR 820培训

为了帮助医疗器械企业提高产品在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的成功率，并确保质量管理体系的规范运行，苏州市医疗器械行业协会将于2023年10月24日至25日在苏州举办一场关于FDA 510(k)与QSR 820的培训。此次培训将深入讲解FDA最新的医疗器械相关法规及QSR 820的主要内容和背景。

培训主要内容包括FDA医疗器械分类、监管方式及其分类确定实例；510(k)申报的要求、流程、决定及相关问题剖析；FDA QSR 820法规详解；以及如何应对FDA工厂审核的策略等。授课讲师舒老师是协会专家，拥有丰富的医疗器械法规经验，并曾主导多个产品的国际市场准入工作。

培训费用为会员单位1500元/人，非会员单位2000元/人（含午餐，不含住宿），报名截止后将由工作人员邮件确认，并在培训结束后10个工作日内邮寄培训证书。参加者需通过银行汇款缴纳费用，并在备注中注明“FDA培训”及公司名称，以便开具增值税电子普通发票。

有兴趣的企业可以通过扫描二维码提交报名信息，或联系办公室电话62916100及邮箱sx@szamdi.cn获取更多信息。此外，协会还提供了资源对接、培训咨询、参展咨询等多项服务，并设有专门的联系渠道供会员和非会员单位咨询使用。为了不错过协会发布的最新消息，建议将微信公众号设置为星标。