【行业资讯】南非医疗器械市场概况及注册要点分享

南非共和国，简称南非，位于非洲大陆最南端，拥有121.9万平方公里的陆地面积，被印度洋和大西洋环绕。截至当前时间（2025年4月），南非人口约为6033万，是非洲第二大经济体，以其发达的财经、法律、通讯、能源及交通业著称，并拥有先进的硬件基础设施与股票交易市场，在黄金和钻石生产方面领先全球。

南非的药品市场规模在2021年达到了46亿美元，预计未来几年内将以超过4%的年复合增长率增长。同时，医疗设备市场的规模则为36亿美元，预计同样以超过4%的增长率扩大。南非的医疗保健系统分为公共和私人两部分，前者服务于大约85%的人口，而后者则由能负担医疗保险的大约15%的人口使用。尽管如此，南非医疗器械市场仍高度依赖进口，其中美国、中国和德国占据了近一半的市场份额。

关于医疗器械的注册管理，南非遵循1965年的《药品和相关物质法》。南非卫生产品监管局(SAHPRA)负责医疗器械的许可和注册工作，确保其符合安全、质量和性能标准。申请许可证时需指定一位南非当地的授权代表，并提交详尽的产品说明、厂商文件资料、实验数据等信息。此外，对于希望进入南非市场的企业，参加南非国际医疗展览会（2023年10月17-19日在约翰内斯堡举行）是一个了解行业动态和拓展业务的好机会。

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