FDA 510(k)与QSR 820深度培训-助力医疗器械企业海外注册与质量提升

为了帮助医疗器械企业更好地应对国际市场的挑战，特别是提升在FDA注册的成功率和优化质量管理体系的运行，苏州市医疗器械行业协会将于2023年10月24日至25日举办一场专业的FDA 510(k)与QSR 820培训。本次培训将全面解析FDA医疗器械法规，深入介绍QSR820的相关背景和主要内容，为企业出海提供坚实的法规支撑。

一、培训时间与地点

• 时间：2023年10月24日至25日（每天9:00-16:00）
• 地点：江苏省苏州技师学院北校区，苏州市姑苏区阊胥路277号3号楼报告厅。交通便利，建议乘坐地铁1号线至广济南路站2号口出站，绿色出行。

二、培训内容概览

FDA最新医疗器械相关法规解读

美国医疗器械法规要求

510(k)申报要求详解

FDA QSR 820法规全面介绍

FDA工厂审核指南

QSR 820控制子系统深入剖析

如何应对FDA工厂审核

三、讲师介绍

本次培训由舒老师主讲，舒老师是苏州市医疗器械行业协会的资深专家，同时也是TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。他参与了GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》标准的起草工作，并担任《GB 9701.1-2020标准解读》编委会编委。舒老师还拥有近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理的从业经历，成功获得了32张中国医疗器械注册证和多个产品的美国510K市场准入，以及超过700个产品的海外市场准入。