国家药监局批准南京世和创新产品-非小细胞肺癌TMB检测试剂盒助力免疫治疗

近期，国家药品监督管理局正式批准了南京世和医疗器械有限公司自主研发的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的创新产品注册申请，这一里程碑式的进展标志着我国在精准医疗领域取得了又一重要突破。

该试剂盒专为体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者而设计，能够准确分析经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。TMB作为免疫检查点抑制剂治疗疗效的关键预测标志物，其准确检测对于指导临床免疫治疗方案的制定具有重要意义。

南京世和的这款创新产品采用了高通量测序技术，覆盖了425个基因的全面检测，确保了TMB计算的准确性和可靠性。临床研究数据充分显示，对于肿瘤突变负荷高的患者群体，使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗相较于肿瘤突变负荷低的患者，能够显著延长无进展生存期，为患者带来了更多的生存希望。

此次国家药监局的批准，不仅是对南京世和医疗器械有限公司研发实力的认可，更是对我国医疗器械自主创新能力的肯定。国家药品监督管理部门将进一步加强该产品的上市后监管，确保产品质量和患者用械安全，为精准医疗的推广和应用提供坚实保障。

此外，苏州市医疗器械行业协会作为行业内的重要力量，始终致力于推动医疗器械技术的创新与发展。协会的新区办公室和园区办公室分别位于苏州高新区和苏州工业园区的核心区域，为会员单位提供全方位的对接与服务，包括供求对接、培训咨询、参展咨询及法规服务等。

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