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FDA 510(k)与QSR 820深度培训-助力医疗器械企业海外注册与质量提升
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来源：搜博网
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浏览：876
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2023-10-17 16:27
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医疗用品
为了帮助医疗器械企业更好地应对国际市场的挑战，特别是提升在FDA注册的成功率和优化质量管理体系的运行，苏州市医疗器械行业协会将于2023年10月24日至25日举办一场专业的FDA 510(k)与QSR 820培训。本次培训将全面解析FDA医疗器械法规，深入介绍QSR820的相关背景和主要内容，为企业出海提供坚实的法规支撑。
一、培训时间与地点
- 时间：2023年10月24日至25日（每天9:00-16:00）
- 地点：江苏省苏州技师学院北校区，苏州市姑苏区阊胥路277号3号楼报告厅。交通便利，建议乘坐地铁1号线至广济南路站2号口出站，绿色出行。
二、培训内容概览
FDA最新医疗器械相关法规解读
美国医疗器械法规要求
510(k)申报要求详解
FDA QSR 820法规全面介绍
FDA工厂审核指南
QSR 820控制子系统深入剖析
如何应对FDA工厂审核
三、讲师介绍
本次培训由舒老师主讲，舒老师是苏州市医疗器械行业协会的资深专家，同时也是TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。他参与了GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》标准的起草工作，并担任《GB 9701.1-2020标准解读》编委会编委。舒老师还拥有近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理的从业经历，成功获得了32张中国医疗器械注册证和多个产品的美国510K市场准入，以及超过700个产品的海外市场准入。
参考资料：
越南河内医疗设备及制药展览会
MEDIPHARM EXPO
举办地区：越南
开闭馆时间：09:00-18:00
举办地址：94 Trần Quốc Toản, Ngõ 91, Trần Hưng Đạo, Hoàn Kiếm, Hà Nội 111000越南
展览面积：7690
观众数量：1.1万
举办周期：一年一届
主办单位：越南国家卫生部
参考来源：搜博网
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来源：搜博网
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