关于开展医疗器械临床试验现场抽查的通知

为深入贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及其相关配套注册管理规章，进一步强化我市医疗器械临床试验的监管力度，确保《医疗器械临床试验质量管理规范》得到有效实施，我局决定开展一次专项现场抽查行动。

本次抽查将重点针对凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）等9个关键临床试验项目，旨在全面检查我市临床试验机构的条件合规性以及临床试验项目的真实性、合规性。通过此次抽查，我们将进一步规范医疗器械临床试验行为，提升临床试验质量，保障人民群众用械安全。

关于临床试验检查的具体信息，请参见随附的附件。请注意，本次抽查的具体时间安排将另行通知，请各相关单位保持通讯畅通，以便及时接收相关通知。

我们要求各临床试验机构高度重视此次抽查工作，认真准备，积极配合，确保抽查工作的顺利进行。同时，也欢迎社会各界对我市医疗器械临床试验工作进行监督，共同推动医疗器械行业的健康发展。