FDA公布2024年医疗器械中心指导文件发布计划

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  • 来源:搜博网
  • 2023-10-24 22:54
  • 行业:医疗用品
  • 最新消息显示,美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年10月10日正式公布了其医疗器械中心(CDRH)即将于2024年发布的指导文件清单。该清单详细列出了FDA计划在2024财年优先发布的器械指导文件、在资源许可情况下计划发布的文件,以及对过往已发布指南文件的回顾性审查计划。

    根据公布的内容,FDA的指导文件发布计划主要分为三部分:

    第一部分:CDRH 2024财年优先发布的指导文件

    • 正式指南文件
    • 指南文件草案

    这部分文件是FDA在2024财年内将重点推出的,旨在为医疗器械行业提供更加明确和及时的监管指导。

    医疗展.jpeg

    第二部分:资源许可情况下FDA计划发布的指导文件

    • 正式指南文件
    • 指南文件草案

    这部分文件则是在资源允许的前提下,FDA计划发布的额外指导文件。这些文件的发布将取决于FDA的资源分配和优先级安排。

    第三部分:已发表指南的回顾性审查清单

    • 1984年最终指南
    • 1994年最终指南
    • 2004年最终指南
    • 2014年最终指南

    为了保持指南文件的时效性和准确性,FDA计划在2024年对1984年、1994年、2004年和2014年发布的部分指南文件进行回顾性审查。这一举措将有助于确保FDA的监管指导与当前的科学和行业标准保持一致。

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