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【行业快讯】苏州首个有源医疗器械注册申报立卷审查工作率先独立完成
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来源：搜博网
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浏览：1305
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2023-09-10 17:59
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医疗用品
为了促进苏州医疗器械产业的发展，并响应国家药监局和江苏省药监局关于加快医疗器械审评审批流程的要求，苏州检查分局与审评核查苏州分中心积极与省药监局对接，依法处理授权事务并处理企业申请。自2023年8月15日起，苏州分中心开始负责第二类有源医疗器械注册申报的立卷审查工作，工作人员迅速适应新职责，提供前置指导服务，对申报资料进行完整性、合规性和一致性的评估。
在首次实施的立卷审查过程中，苏州分中心仅用5天时间就完成了微至（苏州）医疗科技有限公司产品的审查工作，使得该公司的产品顺利进入技术审评阶段。这是苏州分中心独立完成的首个有源医疗器械注册申报的立卷审查案例。通过立卷审查，可以引导企业提升注册申报材料的质量，减少补充材料的时间，缩短注册周期，进而提高整个注册过程的效率和质量。
未来，苏州检查分局与苏州分中心计划进一步优化立卷审查流程，在执行授权任务方面起到先锋模范作用，助力苏州医疗器械行业的高质量发展。这一举措标志着苏州在医疗器械审评审批改革中迈出了重要一步。
参考资料：
越南河内医疗设备及制药展览会
MEDIPHARM EXPO
举办地区：越南
开闭馆时间：09:00-18:00
举办地址：94 Trần Quốc Toản, Ngõ 91, Trần Hưng Đạo, Hoàn Kiếm, Hà Nội 111000越南
展览面积：7690
观众数量：1.1万
举办周期：一年一届
主办单位：越南国家卫生部
参考来源：搜博网
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来源：搜博网
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