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【普法问答】无源二类医疗器械首次注册，综述资料里怎样描述产品包装？
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来源：搜博网
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浏览：1047
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2023-09-21 22:40
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医疗用品
在申报无源第二类医疗器械首次注册时，综述资料中对产品包装的描述至关重要。需详细说明所有组件是整体包装还是独立包装、从内到外的包装层数、每层包装材质及其标准、数量、放置物品以及标识信息，确保最终使用者能清晰辨识包装完整性。对于无菌或有微生物限度要求的产品，还需提供无菌屏障系统的供应商信息、质量控制要求及包装性能检测报告，包括理化性能、灭菌适应性、有效期研究和生物相容性评价等。
苏州市医疗器械行业协会为帮助本地医疗器械生产企业更好地理解相关法规要求，提供了法规问答公益服务，并计划通过“普法问答”栏目分享热点问题解答。这项服务面向苏州大市范围内从事医疗器械生产、经营、研发的企业，涵盖医疗器械境内及境外上市相关的普遍适用性法规问题。企业可通过添加客服微信并详细描述问题的方式参与，协会将每周四集中答疑一次，特殊情况顺延。此外，协会还提供了会员服务、培训咨询、参展咨询等多种联系方式，方便企业获取所需信息和支持。为了不错过任何重要更新，建议将“苏州市医疗器械行业协会”微信公众号设为星标。
参考资料：
越南河内医疗设备及制药展览会
MEDIPHARM EXPO
举办地区：越南
开闭馆时间：09:00-18:00
举办地址：94 Trần Quốc Toản, Ngõ 91, Trần Hưng Đạo, Hoàn Kiếm, Hà Nội 111000越南
展览面积：7690
观众数量：1.1万
举办周期：一年一届
主办单位：越南国家卫生部
参考来源：搜博网
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来源：搜博网
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