【法规速递】医疗器械新产品分类的确定方法

企业在研发新产品时，必须根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》及相关规范性文件来确认产品的具体分类，以确保后续的注册或备案管理符合要求，避免因产品分类不明确而延误上市时机。对于医疗器械，应参照国家食品药品监督管理总局的相关规定；体外诊断试剂则依据《体外诊断试剂分类规则》及相关的分类目录。如果新产品不在现有分类目录中，可以通过国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心官网查询现行有效的分类界定结果，或申请新的分类界定。

特别需要注意的是，随着医疗器械产业的发展和技术的进步，分类目录会不断更新调整，企业应及时关注最新的法规动态。此外，若初步判断产品属于第三类医疗器械，可以直接申请第三类医疗器械注册，在申请表中选择“同三类”选项。国家药品监督管理局将根据风险程度最终确定产品类别，并告知申请人相应的注册或备案途径。

为了帮助企业及时了解医疗器械相关法规要求，苏州市医疗器械行业协会提供了多种咨询服务渠道，包括会员服务、培训咨询和参展咨询等，助力企业顺利推进产品研发和上市流程。同时，建议将协会的微信公众号设为星标，以便第一时间获取最新消息。