【协会培训】医疗器械风险管理培训：GB/T 42062 2022与ISO14971:2019

苏州市医疗器械行业协会将于近期举办医疗器械风险管理培训班，重点讲解GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的各项要求及流程，以及风险管理在产品实现及相关工作中的实战应用。以下是培训相关信息：

**时间地点：**

- 时间：2023年10月31日-11月1日（9:00-16:00）

- 地点：苏州市姑苏区平泷路158号苏州吴郡逸庭酒店1楼（地铁2号线平泷路东站3号口，建议绿色出行）

**主要内容：**

- 法规和标准对风险管理的要求

- GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019条款讲解（结合ISO/TR 24971:2020），包括范围、规范性引用、术语和定义、风险管理体系总要求、风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风险管理评审、生产和生产后活动等

- 专题讨论：风险可接受性准则、概率估计、风险分析技术

- 案例研究：风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制、风险管理报告

**讲师介绍：**

刘延跃，原国家注册质量管理体系高级审核员，工学硕士。拥有近30年医疗器械质量管理体系培训咨询、认证经历，是中国最早的ISO 13485讲师之一（自1996年至今）。他对医疗器械质量管理体系、风险管理、过程确认等标准以及中国、美国、欧盟等国家和地区的医疗器械法律法规有深刻理解。自1996年以来，他为多个省/市级药监局监管人员讲授过医疗器械类课程，辅导过上百家企业通过ISO 13485、ISO 9001、CE认证和/或GMP检查/验厂。

**注意事项：**

- 培训费用：会员单位1500元/人；非会员单位2000元/人（含午餐）

- 培训结束后10个工作日内发放苏州市医疗器械行业协会培训证书

- 培训承办单位：苏州医融会议会展服务有限公司。请在开班前转账至以下账户：账户名称：苏州医融会议会展服务有限公司；开户行：招商银行股份有限公司苏州城西支行；账号：512911675210901。付款方式为银行汇款（请备注：风险管理，个人网银汇款请再备注公司名称）。培训结束后统一开具增值税电子普通发票发送至报名邮箱

**报名方式：**

长按识别二维码提交报名信息，开班前工作人员会通过邮件与您确认。

**联系方式：**

- 办公室：62916100

- 邮箱：sx@szamdi.cn

- 联系地址：

 - 新区办公室：苏州高新区锦峰路8号江苏医疗器械科技产业园2号楼510

 - 园区办公室：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期A1南座402

- 联系人：

 - 供求对接：会员部陈老师，13771770745

 - 培训咨询：培训部黄老师，18551277816

 - 参展咨询：会展部陈老师，18252714606

 - 法规服务：法规部客服号，17706206897（答疑号）

 - 入会申请：会员部计老师，18362682131

更多信息请访问协会官网：www.szamdi.cn

**特别提示：**

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