培训通知：FDA 510(k)及QSR 820相关培训

为了提升医疗器械企业在FDA注册过程中的成功率，并确保质量管理体系的规范运行，协会近期将举办一场关于FDA 510(k)与QSR 820的培训课程。此次培训旨在详细解读FDA最新的医疗器械相关法规以及全面介绍QSR 820的背景和核心内容。

培训通知

时间地点

• 时间：2023年10月24日至25日（每日9:00 - 16:00）
• 地点：苏州，具体地址待定

培训内容

1. FDA最新医疗器械相关法规
2. 美国医疗器械法规要求
3. 510(k)申报要求
4. FDA QSR 820法规
5. FDA工厂审核
6. QSR 820控制系统
7. 应对FDA工厂审核策略

讲师简介

舒老师，作为苏州市医疗器械行业协会专家，同时也是GB 9706.1-2020标准的主要起草人之一，在全球500强医疗器械企业拥有近十年的经验，成功帮助多个产品获得美国市场准入资格。

注意事项

• 培训费用：会员单位1500元/人；非会员单位2000元/人（含午餐，不含住宿）
• 证书发放：培训结束后10个工作日内邮寄培训证书
• 汇款信息：请提前转账至指定账户，并注明“FDA培训”及公司名称
• 报名方式：扫描二维码提交报名信息

联系方式

• 办公室电话：62916100
• 邮箱：sx@szamdi.cn
• 更多详情，请访问官方网站 www.szamdi.cn

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