探索医疗器械创新之路-转化医学与服务论坛深度解读

9月11日，中国医疗器械转化医学与创新服务论坛在苏州盛大启幕，汇聚了众多业界专家与企业代表，共同探讨转化医学与创新服务的最新进展。本次论坛聚焦于创新医疗器械的注册流程、临床前大动物实验的重要性，以及在研发阶段引入全球策略等关键议题，为参会者带来了深刻的见解与灵感。

创新医疗器械注册：核心要素与申请策略

广州九泰药械技术有限公司总经理李强深入剖析了申请创新医疗器械的诸多优势，包括优先办理权利、与国家药监局的沟通机会以及豁免集采等福利政策。然而，国家对创新医疗器械的审批标准并未降低，反而强调提前介入。李强指出，申请创新医疗器械需具备三项基本要素：新颖且有创造性的核心发明专利、清晰的产品预期用途与性能指标，以及显著的临床价值。同时，他也揭示了未能获批的主要原因，如专利无法证明为产品核心技术、产品工作原理不清晰等。

临床前大动物实验：规范操作与重要性

江苏美凤力医疗科技有限公司的魏旭峰博士通过解读FDA文件，详细阐述了临床前大动物实验的规范操作。他强调，大动物实验是医疗器械创新、设计、研发、注册过程中不可或缺的环节，必须由专业临床医生以与人体手术一致的方式在猪、羊、猴等大动物身上进行。然而，当前多数大动物实验室存在硬件条件不足、技术不规范等短板，影响了实验的有效性和数据的可靠性。

全球准入策略：加速产品上市的关键

海河生物医药科技集团有限公司董事长洪晓明着重强调了医疗器械产品取得注册证的重要性，这是产品全生命周期管理和企业融资估值的关键里程碑。他提出，在概念阶段就应引入法规调查和全球准入策略，以确保产品能够顺利进入全球市场。当在中国申请注册受阻时，可以考虑先在已批准同类产品的国家如美国申请注册认证，以加速产品上市进程。

中国医疗器械出海平台与联盟设计代工服务平台

此外，论坛还介绍了中国医疗器械出海平台和联盟医疗器械设计代工服务平台。出海平台依托于中国医疗器械行业协会和国家医疗器械产业技术创新联盟的支持，旨在为中国医疗器械企业提供出海一条龙服务。而联盟设计代工服务平台则由绍兴市越城区政府投资4500万元建设，委托国家医疗器械产业技术创新联盟非盈利运营，以解决委托方和受托方的互信问题，保护代工产品的知识产权。该平台总面积达4000平米，涵盖多条生产线，可满足不同产品的委托需求。

如需了解更多转化医学与创新服务相关内容，请关注医疗器械创新网线上课堂，后续将上传论坛视频供大家学习。中国医疗器械行业正不断探索创新之路，为医疗健康事业贡献更多力量。