医疗器械出海新路径-探索国际趋势与合作机遇

第六届创新周活动汇聚了众多海外及具备出海经验的嘉宾，共同分享最新的国际趋势及出海相关政策。其中，主办方精心策划的医疗器械出海实操与平台建设研讨会尤为引人注目，与会嘉宾深入剖析了美国、英国、澳大利亚、日本等国家的医疗器械准入现状，并详细解读了中国医疗器械入驻这些国家的优待政策。

在研讨会中，美国的资深FDA法规专家Dr. Kathrine Kumar围绕FDA的相关法规和最新趋势，为参会者提供了成功进入美国市场的策略指导。她指出，FDA最新指南允许申请人在提交申请时仅依靠外国的临床数据，为中国制造商提供了更多便利。然而，中国制造商仍需遵守中国当地的法律法规，并在必要时根据美国GCP要求补全缺失信息。此外，她还介绍了与FDA进行会谈的申请流程和注意事项，为参会者提供了宝贵的实操经验。

东点（杭州）医学科技有限公司联合创始人Brad Hubbard博士则强调了临床前研究在FDA审批中的重要性。他提到，临床前动物试验是预测性模型，有助于了解医疗设备在动物组织中的反应，从而预测其在人类身上的工作效果。他还分享了美国联邦法规CFR21标准和FDA网站上关于临床前研究的具体说明，为中国医疗器械公司提供了详细的指导。

英国驻重庆总领事馆商务领事Raj Maan则为大家带来了英国医疗方面的优势介绍。他通过列举迈瑞医疗、圣湘生物等企业出海到英国的例子，分析了英国对医疗器械企业的友好政策。他还提到，英国在生命科学投资、临床试验、新技术领域等方面均处于领先地位，为中国医疗器械企业提供了广阔的合作空间。

此外，苏州意展工业设计有限公司总经理陈友信也为大家分享了与日本进行医疗器械产业创新合作的经验和建议。他提到，日本民用医疗器械市场以老年人使用的器械为主，美容产品和宠物用品也是热门赛道。他建议中国企业可以通过日本贸易振兴机构（JETRO）等渠道与日本企业进行合作，并积极参与当地医疗公司和产业创造馆的参观拜访活动。

最后，研讨会还介绍了中国医疗器械出海平台的功能和作用。该平台依托于中国医疗器械行业协会和国家医疗器械产业技术创新联盟的支持，旨在整合行业生态圈，为中国医疗器械企业提供出海一条龙服务。