全国医疗器械审评员实训在苏州成功举办-助力产业高质量发展

为进一步提升医疗器械审评员的业务能力，深入推进医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械产业高质量发展，9月19日，由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司、国家药品监督管理局高级研修学院与江苏省药品监督管理局联合主办的全国医疗器械审评员实训活动在苏州隆重举行。来自全国各省的60余名审评员齐聚一堂，共同参与了此次实训。

实训现场，国家药监局注册司副司长杜惠琴、国家药监局高研院副院长陈兵以及江苏省药监局二级巡视员万煜华发表了开班动员讲话，强调了此次实训的重要性和意义。随后，国家药监局医疗器械审评中心的卢红老师为学员们详细讲解了医疗器械临床评价资料的审评要点，并对《医疗器械临床评价技术指导原则》及临床评价同品种比对的路径等关键内容进行了深入解读，为学员们提供了宝贵的审评经验和指导。

在实训期间，杜司长一行还前往苏州高新区医疗器械产业园、苏州朗目医疗科技有限公司和耀视（苏州）医疗科技有限公司进行了实地调研，深入了解医疗器械产业的发展现状和企业的实际需求。此外，审评员们还走进了苏州法兰克曼医疗器械有限公司，实地学习吻合器及腹腔镜产品的产品结构、临床使用及审评要点，并现场观摩了产品的出厂检验项目及具体操作流程。在贝朗蛇牌学院，审评员们则学习了手术器械及腹腔镜器械相关产品的临床使用、发展趋势及注册要点等，进一步拓宽了知识面和视野。

值得一提的是，今年以来，苏州检查分局、苏州分中心已出台十五条措施，积极争取并主动对接国家药监局各大机构，邀请其来苏举办专题培训，为苏州医药产业的高质量发展注入了强劲动力。目前，国家医疗器械审评员实训基地与省级生物药检查员实训基地已通过现场验收，并在苏州成功建成了3家国家级实训基地和1家省级实训基地。上半年，苏州已成功协助国家医疗器械检查员实训基地与化妆品检查员实训基地完成了2期实训任务。

展望未来，苏州检查分局、苏州分中心将继续创新优化工作举措，强化全过程指导服务，多措并举促进苏州生物医药及高端医疗器械企业的健康成长。他们将不断提高科技成果转化和产业化水平，为医疗器械产业的持续健康发展贡献更多智慧和力量。