为进一步提升江苏省体外诊断试剂生产企业的注册申报能力，推动体外诊断试剂产业持续健康发展，近日，由江苏省药监局审评中心主办、苏州市医疗器械行业协会承办的第四场江苏省第二类体外诊断试剂注册培训在泰州成功举办。此次培训吸引了线上线下近200名企业代表积极参与，共同学习探讨体外诊断试剂注册申报的相关知识。

培训过程中，审评人员及行业专家通过深入浅出的现场授课方式，围绕四大核心主题进行了详细讲解。首先，专家们就体外诊断试剂参考区间研究进行了深入探讨，帮助企业理解如何科学合理地设定参考区间。接着，针对江苏省体外诊断试剂申报注册程序，专家们详细阐述了申报流程、所需材料及注意事项，为企业提供了清晰的申报指南。此外，培训还着重讲解了体外诊断试剂临床试验的质量管理，强调了临床试验的重要性及如何确保试验数据的真实性和可靠性。最后，专家们对比分析了中欧医疗器械法规的概况，帮助企业更好地了解国内外法规差异，为产品国际化布局提供有力支持。

此次培训得到了泰州检查分局及泰州分中心的大力支持和配合。泰州分中心的相关负责人亲临现场，为企业代表提供了专业的业务指导，并耐心解答了他们在注册申报过程中遇到的各种问题。这种面对面的交流方式，不仅增强了培训的互动性，也极大地提升了企业的获得感和满意度。

培训结束后，近80名参会代表现场领取了《江苏省体外诊断试剂注册指南（2022）》，该指南详细阐述了体外诊断试剂注册的相关政策法规、申报流程及注意事项，为企业提供了宝贵的参考依据。

通过此次培训，江苏省体外诊断试剂生产企业的注册申报水平得到了显著提升，为产业的健康发展奠定了坚实基础。未来，江苏省将继续加强体外诊断试剂注册培训，不断提升企业的核心竞争力和创新能力，推动体外诊断试剂产业迈向更高水平。