一、背景介绍

俄罗斯医疗器械市场规模庞大，年交易额约为43亿美金，其中约80%依赖进口产品。值得注意的是，中国对俄罗斯的医疗器械出口额在近年来持续增长，2023年上半年已达到8.75亿美金，同比增幅高达57.03%。为了助力相关企业更好地理解和适应俄罗斯及欧亚经济联盟EAEU的法规要求，有效规避进出口环节的风险，苏州市医疗器械行业协会特此举办此次专题研讨会。

二、讲座详情

讲座将于2023年10月13日下午13:30至16:30举行（13:00开始签到），地点设在江苏医疗器械科技产业园1号楼310培训教室（位于苏州高新区锦峰路8号）。本次活动由苏州市医疗器械行业协会主办，江苏医疗器械科技产业园协办。

三、讲座内容概览

活动将涵盖以下关键议题：

• 协会与市场介绍：介绍苏州市医疗器械行业协会的服务职能，以及俄罗斯医疗器械市场的现状和发展趋势。
• 准入解析：深入解析俄罗斯及欧亚经济联盟EAEU的医疗器械注册流程和要求，包括常见问题及解决方案。

• 测试与临床研究要求：详细阐述在俄罗斯及欧亚经济联盟EAEU进行医疗器械检测和临床研究的具体标准和要求。
• 监管法律依据：概述医疗器械企业在进出口环节中涉及的监管法律依据，确保企业合规运营。
• 风险与挑战：探讨企业在进出口医疗器械时可能遇到的风险，包括归类、价格、许可证、检验检疫和报关单申报等方面。
• 违规后果与救济途径：分析医疗器械企业在进出口环节中常见的违规情形及其法律后果，同时提供合规救济途径，如主动披露、行政复议及行政诉讼等。

四、报名方式

本次研讨会为总会（生产/研发）会员单位开放报名，名额有限，共80个。理事单位以上可免费获得3个名额，会员单位可免费获得2个名额。超出免费名额的参会者需按500元/人的标准支付费用。请扫描下方二维码提交报名信息，报名从速，额满即止。

五、讲师介绍

• 王亚菲：东南大学生物医学工程硕士，专注于医疗器械（含IVD）的国际注册及临床工作，尤其在东南亚、俄罗斯、澳大利亚等小众国家具有丰富经验。
• 朱荷：拥有12年海关工作经验，曾在通关监管、关税征管、法规、知识产权边境保护等多个岗位任职，擅长归类、审价、原产地、行政复议等工作，处理过大量海关行政处罚案件。

我们诚挚邀请您参加此次研讨会，共同探索俄罗斯及欧亚经济联盟EAEU医疗器械市场的机遇与挑战。