关于《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

为了积极响应国家药品监督管理局关于2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的号召，我们中心积极行动，经过深入的调研与广泛的讨论，现已完成了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》的编制工作。此征求意见稿旨在为我国医疗器械的真实世界研究和统计分析提供一个科学、规范、系统的指导框架，以进一步推动我国医疗器械注册审查工作的标准化和国际化进程。

为了确保该指导原则的科学性和实用性，我们诚挚邀请各有关单位及专家对该征求意见稿提出宝贵的意见和建议。您的每一条反馈都将为我们进一步完善指导原则提供重要的参考依据。

现将征求意见稿及意见反馈表公布如下：

征求意见稿内容：请参见附件1，《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》。该文档详细阐述了医疗器械真实世界研究的设计原则、方法选择、数据收集与分析等方面的具体要求，以及统计分析的注意事项和常见问题解答。

意见反馈方式：请各有关单位认真审阅征求意见稿，并结合自身实际情况提出意见和建议。意见和建议请填写至附件2中的意见反馈表，并以电子邮件的形式发送至我中心。邮件主题及文件名称请按照“《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”的格式进行命名，以便我们及时查收和处理。

反馈截止日期：请务必于2023年10月16日前将意见反馈表发送至指定电子邮箱。逾期提交的反馈意见可能无法纳入本次修订考虑范围。

我们衷心感谢各有关单位及专家对本次征求意见工作的支持和配合。您的宝贵意见将是我们不断完善医疗器械注册审查指导原则、提升我国医疗器械监管水平的重要动力。