医疗器械注册审查指导原则及技术审评要点征求意见稿发布

根据国家药品监督管理局关于医疗器械注册审查指导原则的最新要求，我中心积极响应并精心组织，编制了多项关键性指导原则，旨在进一步规范医疗器械的注册审查流程，提升技术审评的科学性和严谨性。现将有关事项通知如下：

一、编制完成的指导原则

1. 《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》：针对角膜地形图仪的注册审查，明确了技术要求、试验方法及评价标准，为申请人提供了清晰、具体的指导。
2. 《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）》：详细阐述了腹腔内窥镜手术系统在进行动物试验时的决策依据、试验要求及判定标准，为动物试验的科学性和有效性提供了有力保障。
3. 《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》：结合最新的技术进展和监管要求，对高频手术设备的注册审查进行了全面修订，以确保产品的安全性和有效性。
4. 《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》：针对第三类影像型超声诊断设备，明确了注册审查的重点内容、试验方法及评价要求，为该类产品的注册审查提供了有力的技术支持。

二、特别编制的技术审评要点

为进一步规范近视/弱视激光治疗仪的技术审评工作，加强该类产品的监督管理，我中心还特别编制了《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）》，详细列出了技术审评的关键要素和审查要点，为审评人员提供了明确的指导。

三、公开征求意见

现上述征求意见稿已编制完成，并即日起在网上公开征求意见。如有任何意见或建议，请填写意见反馈表（附件6），并于2025年2月10日前（考虑到当前时间已至2025年，原截止日期已作调整）以电子邮件的形式反馈至我中心。邮件主题及文件名称请按照“《***注册审查指导原则/技术审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”的格式命名。