人工智能医疗器械创新合作平台2023年第二次管理委员会会议纪要

一、管理委员会闭门会议

9月27日上午，人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”）2023年第二次管理委员会闭门会议在线上召开。会议由平台秘书长、国家药监局器审中心郭兆君主持，13家成员单位（管理委员会委员单位）的代表出席。

会议首先由郭兆君秘书长介绍参会成员单位和会议安排，随后由四川大学华西医院黄鹏代表陈蕾副院长发表讲话。黄鹏副院长对平台本年度前期工作进行了小结，肯定并感谢各委员单位和全体工作组做出的贡献，并期望大家继续齐心协力，在器审中心指导下，利用好搭建的AIMD创新合作平台，促进行业发展。

会上，平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、测评技术研究工作组申请发布了《远程医疗网络技术要求与测试方法》《远程超声机器人技术要求和测试方法》《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法》三个文稿，进一步推进完善远程医疗人工智能医疗器械产品的测评方法，保障网络安全。经管委会讨论，一致同意发布。

此外，平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、测评技术研究工作组以及数据治理工作组分别对平台研究项目的进展进行了汇报，管委会对项目研究方向等提出了意见建议。同时，平台成员单位中国信通院提请新成立脑机接口工作组，并对工作组的成立背景、定位、工作计划等进行了汇报；平台成员单位国家药监局器审中心提请新成立柔性和穿戴式医疗器械安全有效性评价工作组，并对相关工作进行了汇报。经管委会讨论，一致同意新成立这两个工作组。

二、工作组开放会议

下午的开放会议由19个工作组汇报2023年第三季度工作完成情况及下一步工作计划，共计130余人线上参会。

技术法规工作组在三季度主要完成了人工智能医疗器械监管政策研究报告和测评数据库评估方法研究报告的报送工作，并得到了国家药监局的批示和复函。同时，工作组还开展了规范性文件制修订工作，并持续跟踪国际监管进展情况。接下来，工作组将针对人工智能医疗器械新技术新产品开展监管科学研究，继续推进指导原则的制修订工作，并持续开展行业培训和国际监管协调等工作。

数据治理工作组在三季度充分发挥技术优势，开展多个病种的标准数据库建设，并与国家卫生健康委等机构合作建成了超声甲状腺AI标准数据库和超声乳腺AI标准数据库等。同时，工作组还推动了多项人工智能相关团标的立项和名医下基层义诊活动。下一步，工作组将继续开展数据治理相关的调研、标准制定工作，并拟通过组织召开“2023年中国医学人工智能大会”等方式，加快建设科技强国，实现高水平科技自立自强。

测评数据库建设工作组在三季度持续推进“新基建”医疗大数据训练设施建设，已遴选出6类重点病种，并构建满足人工智能模型训练所需的医疗样本数据集。同时，工作组还开展了多个医学人工智能产品的建设和应用。接下来，工作组将持续推动设施建设，持续累积符合“金标准”“高质量”的病种数据集，并计划本年度成果发布。

网络安全工作组在三季度主要面向国产基因测序仪开展安全测评，发现若干处风险隐患，并正在指导企业进行针对性修复。同时，工作组还依托国家信息安全漏洞共享平台建设芯片漏洞共享子库，并开展基于遗传算法的医疗器械灰盒模糊测试技术的研究。接下来，工作组将继续提升医疗器械网络安全测评能力。

标准化研究工作组在三季度推进了两项标准的征求意见工作，并完成了2024年标准立项计划的第一轮评审。同时，工作组还在多个标准化组织中推进医疗健康方面标准的制定工作。下一步，工作组将继续围绕“孵化可供人工智能医疗器械监管使用的标准”的定位开展工作，并对接成员/登记单位与标准归口单位，制定更多有用的标准。

测评技术研究工作组在三季度持续开展算法性能研究和图像算法优化工作，并开展了脑机接口的相关研究。同时，工作组还对多款医疗产品进行了网络安全检测。下一步，工作组将发布《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法》。

临床评价工作组在三季度持续开展AI产品审评审批工作，并完成了多项代表性产品临床评价技术指导原则的编制工作。同时，工作组还公开发布了相关指导原则和研究文章。下一步，工作组将持续推进相关指导原则的制定工作，并继续坚持科学审评，鼓励创新。

真实世界数据应用工作组在三季度持续开展AI相关行业标准制定工作，并完成了北京市科委项目的图像标注工作。同时，工作组还持续开展眼科治疗与随访真实世界研究，并开发相关软件。接下来，工作组将继续完成行业标准工作，并完善标准数据库。

人才培养工作组在三季度主要完成了相关章节的编写工作，并参加了APEC年会等相关活动。同时，工作组负责人还当选APEC供应链安全技术委员会成员。接下来，工作组将开展相关高级研修班活动，并积极与政府、医疗器械企业构建桥梁，共育优质人才。

国际交流工作组在三季度充分依托自身优势，继续搭建专业推广展示和学术技术交流平台，并主办了相关展览和技术交流会等活动。同时，工作组还组织了商务部援外培训项目等活动。接下来，工作组将继续搭建平台，推动国际交流与合作。

其他工作组也分别汇报了各自的工作进展和下一步计划。

本次会议的成功召开，为平台各成员单位和工作组提供了宝贵的交流和合作机会，也为推动人工智能医疗器械产业的创新发展注入了新的动力。