中国国际医疗创新论坛CMIF-聚焦医疗器械产业高质量发展与科学监管

自2016年首次举办以来，中国国际医疗创新论坛（CMIF）已成为国内及国际医疗器械领域政策法规、产业动态及创新趋势的重要交流平台。在CMIF2023论坛中，国家药监局医疗器械注册司原司长、稽查专员、中国医疗器械行业协会高级顾问江德元与中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所原所长余新华，就医疗器械产业高质量发展及科学监管等话题进行了深入探讨。

一、医疗器械产业发展与科学监管的重要意义

江德元司长为现场的创新企业详细梳理了当前的医疗器械产品上市流程、临床评价路径及推荐路径发布，以及国际国内医疗器械产业及企业情况与科学监管的重要步骤。他指出，临床前评价根据风险程度从低到高，有对应的申请流程，而《医疗器械分类目录》的22个子目录产品则进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径。

全球医疗器械产业规模持续增长，2020年市场规模已达4774亿美元，预计到2024年将接近6000亿美元。在中国，截至2023年1月，医疗器械生产企业数量已达3.27万余家，经营企业数量更是接近122.5万家。这些数据显示出中国医疗器械产业的蓬勃发展和巨大潜力。

江司长还分享了当前医疗器械创新发展的热点领域，如医学影像、人工智能、手术机器人、基因检测、心血管治疗、放射治疗等。为了推动产业高质量发展，药监部门正不断强化产业创新发展的法制保障，深化审评审批制度改革，并鼓励创新、满足临床急需的政策以法规形式固化。

二、医疗器械标准助推产业高质量发展

余新华所长详细介绍了医疗器械标准的制定发展历程及其对于产业发展的重要意义。历经40余年发展，中国医疗器械标准已基本建成数量规模型体系，管理制度程序也逐步健全完善。

截至2023年8月31日，现有医疗器械标准共1937项，与国际标准一致性程度已达90%，覆盖了医疗器械各主要技术领域。这些标准为医疗器械产品的安全性、有效性和质量提供了有力保障。

余新华强调，医疗器械标准是“强标”与“推标”的结合体。它既是守住安全底线的强制性标准，也是促进创新发展高线的推荐性标准。医疗器械产品应当符合强制性国家标准或行业标准，以确保人民健康和用械安全。

此外，《国家标准化发展纲要》为未来15年中国标准化发展设定了目标和蓝图，将以高标准推动医疗器械高质量发展。到2025年，中国将基本建成适应医疗器械全生命周期管理需要的标准体系。这将为医疗器械产业的持续健康发展提供有力支撑。

通过CMIF2023论坛的专家讲堂，我们深刻认识到医疗器械产业高质量发展与科学监管的重要意义。未来，随着技术的不断进步和政策的持续优化，中国医疗器械产业将迎来更加广阔的发展前景。同时，我们也期待更多创新企业和专家学者的加入，共同推动中国医疗器械产业的繁荣发展。