为了帮助医疗器械生产企业深入理解质量管理体系的建立及相关要求，提升内审工作的有效性，进而增强质量管理水平，苏州市医疗器械行业协会特举办ISO13485：2016内审员线上培训班。本次培训将通过线上形式进行，具体安排及详情如下：

培训时间：2023年11月15日至11月16日，每日上午9:00至下午16:00。

培训地点：线上平台（腾讯会议）。

培训内容：

• ISO13485：2016标准全面讲解，涵盖标准的发展、范围、规范性引用文件、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等方面。
• 内审程序、方法及技巧，内审自查报告撰写，以及实际案例分析。

培训讲师：刘延跃老师，原国家注册质量管理体系高级审核员，工学硕士，拥有近30年的医疗器械质量管理体系培训咨询和认证经验。刘老师是中国最早的ISO 13485讲师之一，对医疗器械质量管理体系、风险管理、过程确认等标准以及中国、美国、欧盟等国家和地区的医疗器械法律法规有深入的理解和独到的见解。

报名方式：开班前，工作人员将通过邮件与您确认培训相关事宜。

培训须知：

1. 培训费用：会员单位1500元/人，非会员单位2000元/人。
2. 开班前将通过邮件发送腾讯会议ID，并邮寄纸质版教材。请注意，课程不提供录屏及回放服务。
3. 培训结束后10个工作日内，将发放苏州市医疗器械行业协会内审员证书（ISO13485:2016，GB/T42061-2022）。
4. 培训承办单位为苏州医融会议会展服务有限公司。请在开班前将培训费用转账至指定账户（付款方式：银行汇款，请备注“内审员”，如个人网银汇款请再备注公司名称）。培训结束后，将统一开具增值税电子发票并发送至报名邮箱。

我们诚挚邀请各位医疗器械生产企业的同仁积极参与本次培训，共同提升质量管理水平，为企业的稳健发展奠定坚实基础。期待与您相聚在云端课堂！

苏州市医疗器械行业协会（地址：苏州市高新区锦峰路8号江苏医疗器械科技产业园2号楼