药品经营与使用质量监督管理办法实施细则

（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布，自2024年1月1日起施行）

第一章 总则

第一条 为加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范相关质量管理活动，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品经营、使用及其监督管理活动，应遵循本办法。

第三条 从事药品批发或零售需经药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，并严格遵守法律法规。药品上市许可持有人可自行销售或委托药品经营企业销售，但从事零售需取得经营许可证。其他单位从事药品储存、运输等，应遵守本办法。

第四条 医疗机构应建立药品质量管理体系，负责本单位药品购进、储存、使用全过程的质量管理。使用特殊管理药品需取得相应许可。医疗机构外其他药品使用单位，应遵守医疗机构药品质量管理规定。

第五条 药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应遵守国家药品监督管理局制定的药品追溯标准和规范，建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。

第六条 国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，指导地方药品监督管理部门。地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，包括许可、检查和处罚等。

第七条 国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及检查指导原则。地方药品监督管理部门可结合实际情况制定检查细则。

第二章 经营许可

第八条 从事药品批发需具备以下条件：

• 有相适应的质量管理机构和人员，符合规定条件；
• 有依法认定的药师或其他药学技术人员；
• 有自营仓库、营业场所和设施设备，具备现代物流设施设备；
• 有保证药品质量的管理制度及信息管理系统，符合规范要求。

第九条 药品零售连锁经营应设立总部，统一管理零售门店，具备相关规定条件。