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FDA公布2024年医疗器械中心指导文件发布计划
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来源：搜博网
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浏览：1634
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2023-10-24 22:54
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医疗用品
最新消息显示，美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年10月10日正式公布了其医疗器械中心（CDRH）即将于2024年发布的指导文件清单。该清单详细列出了FDA计划在2024财年优先发布的器械指导文件、在资源许可情况下计划发布的文件，以及对过往已发布指南文件的回顾性审查计划。
根据公布的内容，FDA的指导文件发布计划主要分为三部分：
第一部分：CDRH 2024财年优先发布的指导文件
- 正式指南文件
- 指南文件草案
这部分文件是FDA在2024财年内将重点推出的，旨在为医疗器械行业提供更加明确和及时的监管指导。
第二部分：资源许可情况下FDA计划发布的指导文件
- 正式指南文件
- 指南文件草案
这部分文件则是在资源允许的前提下，FDA计划发布的额外指导文件。这些文件的发布将取决于FDA的资源分配和优先级安排。
第三部分：已发表指南的回顾性审查清单
- 1984年最终指南
- 1994年最终指南
- 2004年最终指南
- 2014年最终指南
为了保持指南文件的时效性和准确性，FDA计划在2024年对1984年、1994年、2004年和2014年发布的部分指南文件进行回顾性审查。这一举措将有助于确保FDA的监管指导与当前的科学和行业标准保持一致。
参考资料：
上海国际医疗器械展览会
CMEH
举办地区：上海
开闭馆时间：09:00-18:00
举办地址：中国上海市浦东新区国展路1099号
展览面积：4万
观众数量：5万
举办周期：一年一届
主办单位：上海聚亿展览服务有限公司
参考来源：搜博网
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来源：搜博网
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