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【CMDE】盘点2023年上半年已发布指导原则
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来源：搜博网
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浏览：909
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2023-09-04 00:37
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医疗用品
在2023年上半年，为了加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，并进一步提高注册申报资料的质量和审评效率，器审中心组织制定了30项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。这些指导原则覆盖了多个医疗器械领域，旨在为注册申请人提供详细的指南，确保提交的注册资料更加规范、科学。
这些指导原则包括但不限于椎间融合器同品种临床评价、经皮肠营养导管、医用无针注射器、一次性使用人体动脉血样采集器等的具体注册审查指导原则。此外，还发布了关于重组人源化胶原蛋白原材料评价、重组胶原蛋白创面敷料、眼科光学测量设备等方面的指导原则。值得注意的是，部分指导原则如一次性使用输注器具产品、血液透析浓缩物及血液透析器等进行了2023年修订版更新，以反映最新的技术标准和要求。
同时，针对应用纳米材料的医疗器械的安全性和有效性评价提供了第二部分：理化表征的指导原则，以及其他多种医疗器械的注册审查指导原则，包括射频美容设备、定量剪切波超声肝脏测量仪、腹腔内窥镜手术系统、超声软组织手术设备等。特别地，对于新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原、核酸以及抗体检测试剂也分别制定了专门的注册审查指导原则，体现了对当前公共卫生问题的关注和技术支持。
通过这些细致且专业的指导原则，不仅提升了医疗器械注册申报的质量，也为相关企业提供了明确的方向，促进了医疗器械行业的健康发展。
参考资料：
上海国际医疗器械展览会
CMEH
举办地区：上海
开闭馆时间：09:00-18:00
举办地址：中国上海市浦东新区国展路1099号
展览面积：4万
观众数量：5万
举办周期：一年一届
主办单位：上海聚亿展览服务有限公司
参考来源：搜博网
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来源：搜博网
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