国家药监局飞行检查发现四家医疗器械企业质量管理体系存严重缺陷

近日，国家药品监督管理局组织对长东医疗器械集团有限公司、河南省中健医疗器械有限公司、河南辉瑞生物医电技术有限公司以及南京屹特博医学科技发展有限公司等四家医疗器械企业进行了飞行检查。检查结果显示，这四家企业的质量管理体系均存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。

一、长东医疗器械集团有限公司

检查发现，长东医疗器械集团在机构人员、设备、生产管理以及不合格品控制等多个方面存在问题。企业未明确影响产品质量的岗位及其任职资格要求，现场未见医用防护服生产所需的压条机等关键设备，且设备台账与实际不符。在生产管理方面，生产记录无法满足产品质量追溯要求，灭菌记录存在准确性和可靠性问题。此外，企业对于不合格品的控制也存在明显漏洞，仓储区没有明确的不合格品区域，且未按照程序对不合格品进行处置。

二、河南省中健医疗器械有限公司

河南省中健医疗器械有限公司在机构人员、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制以及不合格品控制等多个环节均存在问题。企业负责人未能充分履职，相关管理人员对现行法规不熟悉且岗位职责不清晰。在设备方面，企业提供的工艺用水日常监测记录真实性存疑。设计开发方面，医用防护口罩工艺流程图存在多处不符合规范的问题。采购记录可追溯性不足，生产管理记录也存在缺陷。质量控制方面，企业不具备相关检验设备和检验能力，但检验报告却显示进行了多项检验。此外，不合格品控制也存在明显漏洞。

三、河南辉瑞生物医电技术有限公司

河南辉瑞生物医电技术有限公司在不良事件监测、分析和改进方面存在问题。企业的国家医疗器械不良事件监测信息系统账号中有严重伤害不良事件报告，但企业未在规定时间内按照系统要求报告评价结果。同时，企业的相关管理制度中也未明确规定通过该系统获知的医疗器械不良事件的调查、分析、评价等处置要求。

四、南京屹特博医学科技发展有限公司

南京屹特博医学科技发展有限公司在采购和质量控制方面存在问题。企业未能提供与主要原材料供应商签订的质量协议，且采购记录可追溯性不足。在质量控制方面，企业未根据产品技术要求制定统一检验规则，对部分性能指标未进行检测。

针对上述问题，国家药品监督管理局已要求相关属地省级药品监督管理部门依法采取责令暂停生产的控制措施，并责令企业评估产品安全风险。对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，将依法处理。同时，企业需完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。

此次飞行检查再次提醒了医疗器械生产企业必须严格遵守相关法律法规和质量管理规范，确保产品质量安全。同时，监管部门也应加强监管力度，对存在问题的企业及时采取措施，保障公众健康和安全。