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【行业新闻】江苏省药监局审评中心创新周：江苏政策服务现场培训回顾
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来源：搜博网
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浏览：1041
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2023-09-19 22:41
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医疗用品
在9月9日至14日举办的中国医疗器械创新创业大赛决赛及医疗器械创新周期间，江苏省药监局审评中心首次联合承办了大赛决赛，并在活动期间主办了审评服务与产业集聚发展论坛。该中心为创新企业和落户江苏的项目提供了现场的专业服务和指导。江苏省药监局审评中心主任张宜川强调了审评审批与服务结合的重要性，旨在提升审评效率和服务质量，促进全国医药产业的高质量发展。
张宜川主任详细介绍了江苏省医疗器械审评服务体系，包括设立在全省9个城市的审核查验分中心，以及针对创新企业的一对一技术咨询补正预审服务。他还提到了医疗器械创新审查的主要要求：技术领先、产品定型和临床价值。对于二类创新医疗器械，企业需要提交一系列证明材料，如核心刊物发表的学术论文、国内外同类产品的对比分析等。
此外，对于纳入创新产品注册程序的医疗器械，江苏省药监局及相关技术机构会提供早期介入和技术辅导，确保标准不降低、程序不减少的前提下加快审评过程。同样，在优先注册程序中，省局相关技术机构也会优先进行补充注册检验并出具检验报告。
在医疗器械人因工程及可用性测试研讨会上，张宜川还就IEC 62366关于医疗器械可用性工程的应用指南进行了深入解读，强调了通过可用性工程减少使用错误和风险的重要性。此次活动得到了多方的支持，包括多个省级审评检验中心专家和产业园区领导的参与，展现了政府对创新企业的政策支持，为中国医疗器械行业的创新发展奠定了坚实的基础。更多专题演讲内容可以通过关注医疗器械创新网线上课堂获取。
参考资料：
上海国际医疗器械展览会
CMEH
举办地区：上海
开闭馆时间：09:00-18:00
举办地址：中国上海市浦东新区国展路1099号
展览面积：4万
观众数量：5万
举办周期：一年一届
主办单位：上海聚亿展览服务有限公司
参考来源：搜博网
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来源：搜博网
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