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俄罗斯注册：RZN和EAEU路径对比
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来源：搜博网
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浏览：1821
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2023-09-22 19:22
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医疗用品
近年来，“一带一路”沿线国家已经成为中国医疗器械出口的重要市场，尤其是东盟国家和俄罗斯的市场份额显著增长。2023年上半年，中国对俄罗斯的医疗器械出口额达到了8.75亿美元，同比增长了57.03%。俄罗斯每年的医疗器械市场规模大约为43亿美元，其中进口产品占据了约80%的份额，主要进口来源国包括美国、德国、中国等。随着国际形势的变化，俄罗斯对中国制造的医疗器械的需求趋势明显增强。
为了帮助中国企业更好地进入俄罗斯市场，了解其医疗器械准入法规和要求变得尤为重要。目前，进入俄罗斯市场的医疗器械有两种注册路径：一是通过俄罗斯RZN（Roszdravnadzor联邦卫生监督局）进行国家注册；二是通过欧亚经济联盟EAEU（Eurasian Economic Union）注册。这两种途径各有特点，但都要求产品必须经过当地测试，并需要在当地指定一个合法的授权代表。
在RZN与EAEU注册路径中，医疗器械的定义基本相同，但在药械组合产品的处理上有所不同。此外，两者的产品分类几乎一致，但在中国没有欧盟MDR中的某些特殊一类产品的分类。无论选择哪种路径，制造商都需要确保其产品质量符合当地标准，并可能需要接受现场体系审核。值得注意的是，从2026年1月1日起，所有新的注册申请将强制转换为EAEU路径。
苏州市医疗器械行业协会提供了关于俄罗斯及欧亚经济联盟准入的研讨会和相关服务，帮助企业更顺利地完成注册流程。对于希望进一步了解或需要协助的企业，可以通过协会的不同部门获取详细信息和支持。同时，建议关注“苏州市医疗器械行业协会”微信公众号并设置为星标，以便及时接收最新资讯。
参考资料：
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MEDIPHARM EXPO
举办地区：越南
开闭馆时间：09:00-18:00
举办地址：94 Trần Quốc Toản, Ngõ 91, Trần Hưng Đạo, Hoàn Kiếm, Hà Nội 111000越南
展览面积：7690
观众数量：1.1万
举办周期：一年一届
主办单位：越南国家卫生部
参考来源：搜博网
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来源：搜博网
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