全国医疗器械产品注册与备案情况深度剖析（2023年上半年）

一、总体概况

据众成数科（JOINCHAIN）最新统计数据显示，截至2023年6月底，全国范围内医疗器械产品的有效注册及备案总数已达到301,639件，与去年同期相比实现了18.12%的显著增长，新增注册及备案产品46,283件。相较于2022年底的281,243件，这一数字又增长了7.25%。国产产品占据主导地位，总数为275,158件，占比高达91.22%，进口产品则为26,481件。

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• 图表1：截至2023年6月底全国医疗器械产品数量情况（数据来源：JOINCHAIN®众成数科）
• 图表2：截至2023年6月底全国医疗器械产品结构（数据来源：JOINCHAIN®众成数科）

二、产品管理类别分布

从产品管理类别来看，Ⅰ类产品数量最多，达到181,346件，占比60.12%；Ⅱ类产品紧随其后，数量为99,308件，占比32.92%；Ⅲ类产品相对较少，但仍有20,985件，占比6.96%。

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• 图表3：截至2023年6月底全国医疗器械各类产品数量情况（数据来源：JOINCHAIN®众成数科）

三、新增产品动态

1. 注册/备案趋势：2023年上半年，首次注册/备案的产品总数为23,497件，其中国产产品占据绝大多数，为22,881件，进口产品为616件。

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• 图表4：2023年上半年首次注册/备案产品分布情况（数据来源：JOINCHAIN®众成数科）

1. 细分领域：在首次注册/备案的产品中，体外诊断试剂以9,039件的数量位居首位，注输、护理和防护器械（3,742件）及口腔科器械（1,479件）分列二、三位。

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• 图表5：2023年上半年首次注册/备案产品类型分布情况（数据来源：JOINCHAIN®众成数科）

1. 重点省份：广东省以4,769件首次注册/备案产品的数量位居榜首，江苏省（2,722件）和山东省（2,234件）紧随其后。在Ⅱ/Ⅲ类产品占比方面，北京市以51.92%的比例领先，其中Ⅱ类产品405件，Ⅲ类产品123件；而在Ⅲ类产品数量上，江苏省以177件排名第一。

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• 图表6：2023年上半年首次注册/备案产品数量TOP10省市（数据来源：JOINCHAIN®众成数科）

1. 重点企业：在首次注册的Ⅲ类产品中，大博医疗科技股份有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司和东蕴医疗科技（上海）有限公司分别以11件、11件和10件的数量排名前三。而在首次注册的Ⅱ类产品中，深圳市锦瑞生物科技有限公司以110件的数量领先，北京贝尔生物工程股份有限公司和博奥赛斯（天津）生物科技有限公司分别以70件和62件紧随其后。

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• 图表7：2023年上半年首次注册Ⅲ类产品数量TOP10企业（数据来源：JOINCHAIN®众成数科）
• 图表8：2023年上半年首次注册Ⅱ类产品数量TOP10企业（数据来源：JOINCHAIN®众成数科）

四、区域分析

1. 产品分布情况：截至2023年6月底，江苏省（41,573件）、广东省（41,207件）和山东省（26,625件）的产品数量位居全国前三。在增量方面，广东省以4,698件的新增数量和12.87%的增速领先，而重庆市则以16.6%的增速和530件的新增数量在增速上排名第一。

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• 图表9：截至2023年6月底全国医疗器械产品分布情况（数据来源：JOINCHAIN®众成数科）

1. 管理类别分析：

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• 图表10：截至2023年6月底全国各地区拥有Ⅰ类产品数量情况（数据来源：JOINCHAIN®众成数科）
• 图表11：截至2023年6月底全国各地区拥有Ⅱ类产品数量情况（数据来源：JOINCHAIN®众成数科）
• 图表12：截至2023年6月底全国各地区拥有Ⅲ类产品数量情况（数据来源：JOINCHAIN®众成数科）

综上所述，2023年上半年，我国医疗器械产品的注册与备案工作取得了显著进展，国产产品占据绝对优势，同时各省份和细分领域也呈现出不同的增长态势。这些数据不仅反映了我国医疗器械行业的蓬勃发展，也为未来的政策制定和市场规划提供了重要参考。