【权威发布】国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）

国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类目录动态调整工作程序》的要求，对《医疗器械分类目录》中的部分内容进行了调整，共涉及58类医疗器械，并发布了相关公告。公告明确了自发布之日起，针对不同管理类别医疗器械的注册申请和备案将按照调整后的类别进行受理。

对于特定的第三类医疗器械，如超声手术设备附件中的某些刀头和乳腺旋切活检系统的配件，自公告发布之日起，药监部门将依据新的管理类别处理注册申请。已受理但尚未完成审批的产品将继续按原类别审评，准予注册的将获得有效期至2025年底的注册证。在此之前取得第二类注册证的产品也需在期限内完成转换，确保产品安全有效且上市后未发生严重不良事件的前提下可申请延期。

对于其他调整了管理类别的产品，公告发布后也将按照新类别接受注册或备案申请。已受理的产品继续按原类别审评审批，而已经注册的产品如果管理类别有所变化，则需要在注册证到期前按新类别申请延续注册或办理备案。

各级药品监督管理部门被要求加强对调整内容的宣传和培训，确保对相关产品的审评审批、备案以及上市后的监管工作的顺利进行。同时，公告还提供了详细的调整表作为附件，供相关人员查阅和下载。