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【省市药监】浙江省药品监督管理局关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告
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来源：搜博网
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浏览：1343
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2023-09-04 00:21
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医疗用品
为了贯彻中共中央办公厅和国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以及落实浙江省药品监督管理局的《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，浙江省药监局开发了浙江省医疗器械注册电子申报系统（简称浙械eRPS系统），旨在提升医疗器械注册服务效能，实现全程电子化审评审批。该系统自2023年9月1日起正式上线，初期设有一个过渡期，在此期间，申请者需同时提交纸质和电子材料；过渡期结束后仅需提交电子材料。
该系统的适用范围包括第二类医疗器械的产品注册、变更注册、延续注册及说明书变更备案等事项，并计划随着系统的进一步完善扩大其功能范围。系统登录需要通过浙江省政务服务网进行法人账号注册并领取电子印章。此外，系统详细规定了电子申报资料的格式要求，包括版面设计、文件格式、命名规则、书签设置、页码编制等细节，确保资料的准确性和一致性。对于超过一定大小的文件或包含第三方签章的文件，允许以扫描后创建的PDF形式上传。
为方便用户操作，浙械eRPS系统提供了详尽的操作指南和帮助文档，指导申请人如何准备和提交电子注册申报资料。在系统中，申请人可以在线填写申请表、完成电子签章、上传资料，并实时跟踪审评审批进度。浙江省药监局还设置了咨询电话，以便于解决申请人在使用过程中遇到的问题。这一举措不仅提高了医疗器械注册流程的效率，也促进了医疗器械行业的健康发展。
参考资料：
上海国际医疗器械展览会
CMEH
举办地区：上海
开闭馆时间：09:00-18:00
举办地址：中国上海市浦东新区国展路1099号
展览面积：4万
观众数量：5万
举办周期：一年一届
主办单位：上海聚亿展览服务有限公司
参考来源：搜博网
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来源：搜博网
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