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【CMDE】2023年8月医疗器械法规月度汇总
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来源：搜博网
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浏览：839
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2023-09-22 18:33
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医疗用品
截至2023年8月，国家药监局公布了一系列政策法规和公告，涵盖了从医疗器械批准上市到产品召回等多个方面。其中包括医用电子直线加速器、硬性巩膜接触镜、髋关节置换手术导航定位系统等产品的获批上市通知；通报了多起医疗器械网络销售违法违规案件，并发布了多项关于调整《医疗器械分类目录》内容的公告以及多个医疗器械注册与备案管理的基本数据集和其他信息化标准。此外，还批准了197个医疗器械产品的注册，并对YY 0068.4-2009等多项行业标准进行了修改。
与此同时，国家药监局器械审评中心也发布了一系列指导原则和技术标准征求意见的通知，涉及一次性使用膜式氧合器、透析液过滤器、血液透析浓缩物临床评价等方面。同时，还公开了关于牙科种植体系统、软性接触镜、电子内窥镜等同品种临床评价注册审查指导原则，并分享了微流控技术在IVD领域的应用等前沿信息。
广东省药品监督管理局则关注于地方层面的医疗器械监管活动，包括注销医疗器械注册证、举办风险监测项目中发现质量管理体系共性问题专题公益网课、推出一系列服务举措助力本地医疗器械高质量发展等内容。同时，广东省也有针对特定医疗器械产品的主动召回事件，如深圳市美丽光学科技有限公司对软性亲水接触镜的主动召回等。
上述资讯来源于相关官方网站及“广东器械审评”公众号，展示了中国医疗器械行业在政策引导、技术创新和质量管理等方面的持续进步和发展动态。
参考资料：
上海国际医疗器械展览会
CMEH
举办地区：上海
开闭馆时间：09:00-18:00
举办地址：中国上海市浦东新区国展路1099号
展览面积：4万
观众数量：5万
举办周期：一年一届
主办单位：上海聚亿展览服务有限公司
参考来源：搜博网
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来源：搜博网
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