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    关于新版GB 9706系列标准检验资质认定及获证机构信息的公告
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    为积极响应《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求,我院已全面开展了新版GB 9706系列标准检验资质认定的统计工作。

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    随着医疗技术的不断进步，数字化医疗器械已成为推动医疗行业转型升级的重要力量。

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  • time 2023-10-12 13:54:01
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    • 医疗器械审评科学共性问题答疑汇总（2023年1-8月）
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    为方便广大医疗器械行业从业者查阅与学习，现将国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网发布的2023年1月至8月期间，关于医疗器械审评科学共性问题的系列问答进行整理汇总。

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  • time 2023-10-12 13:50:09
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    在医疗器械行业中，产品的分类界定是确保其安全性和有效性的重要环节。

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  • time 2023-10-12 13:48:21
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    • 全国医疗器械产品注册与备案情况深度剖析（2023年上半年）
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    据众成数科（JOINCHAIN）最新统计数据显示，截至2023年6月底，全国范围内医疗器械产品的有效注册及备案总数已达到301,639件，与去年同期相比实现了18.12%的显著增长，新增注册及备案产品46,283件。

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  • time 2023-10-12 13:44:40
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    • 关于2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知
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    近日，为积极响应国家关于加强医疗器械监管、优化医疗资源配置的号召，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委员会正式发布了关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知。

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  • time 2023-10-12 13:42:46
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    • 关于公开征求《一次性使用无菌侧孔钝针等四项医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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    为积极响应国家药品监督管理局关于医疗器械注册审查指导原则项目计划的最新要求，我们中心经过精心组织和深入调研，现已完成了《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。

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  • time 2023-10-12 13:40:36
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    • 美国FDA医疗器械开发工具项目-背景进展与启示
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    随着科学技术的飞速发展，创新医疗器械不断涌现，为人类健康带来了前所未有的变革。

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  • time 2023-10-12 13:38:30
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