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医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排通告

为确保医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的顺利进行，有效指导申请人合理安排咨询时间，并保障咨询工作的质量和效率，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）特此发布近期咨询工作安排如下：

2023-10-19 19:06:39 440

国家药监局按月公布医疗器械监管信息-强化社会监督

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治。

2023-10-19 19:04:51 369

关于输液输血领域强制性国家标准实施情况调查问卷的通知

为深入贯彻《标准化法》及《强制性国家标准管理办法》的相关要求，进一步提升强制性国家标准的制定质量和实施效果，国家强制性标准实施情况统计分析点（医疗器械）已委托中国医疗器械行业协会开展输液、输血领域强制性国家标准实施情况的调查工作。现转发《输液、输血领域强制性国家标准实施情况调查问卷》，请各医疗器械企

2023-10-19 19:02:48 415

近五年中国医疗卫生事业发展概览-基于统计公报与年鉴数据的分析

近日，国家卫生健康委员会规划发展与信息化司发布了2022年我国卫生健康事业发展统计公报，为行业内外人士提供了关于去年卫生发展状况的宝贵信息。虽然此次公布的数据及项目类别相较于每年的统计年鉴略显简略，但通过对比近五年的统计公报与年鉴数据，我们依然可以窥见中国医疗卫生事业在多个方面的显著变化。

2023-10-19 18:58:42 662

FDA发布新医疗设备网络安全指导文件-强化安全控制

2023年9月27日，美国食品和药物管理局（FDA）正式发布了名为《医疗设备中的网络安全：对质量体系的考量和上市前提交的内容》的新指导文件。该文件取代了2014年10月2日发布的旧版指导文件，旨在进一步确保医疗设备的安全性和有效性，尤其是加强设备在网络环境中的安全性。

2023-10-19 18:56:47 410

苏州市医疗器械行业协会法规问答服务-解析骨植入产品注册申请疑问

针对骨植入产品，若申请人直接从供应商处采购设计定型的成品，并仅进行分装、灭菌和包装等后续步骤，而不进行其他加工，这样的产品是否可以进行注册申请？答案是肯定的，申请人可作为持证人进行注册申请。

2023-10-19 18:28:54 496

Getinge斥资3.2亿美元收购Healthmark-加速全球扩张与业务升级

近日，全球领先的医疗科技公司Getinge宣布了一项重大战略举措，以大约3.2亿美元（折合人民币23亿元）收购了总部位于美国的Healthmark Industries Co. Inc.的全部股份。这一收购不仅增强了Getinge在美国无菌再处理领域的市场地位，同时也为Healthmark的全球扩张

2023-10-18 14:48:39 573